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爱美廉:www.seo150.cn,时间:2021-01-20,作者:admin

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:陈欣霞|中康CMH

2016年12月25日,十二届全国人大常委会第二十五次会议审议通过了《中华人民共和国中医药法》,将于2017年7月1日正式施行。这是我国针对中医药的首部法律,对我国中医药市场发展有着极大的促进作用。其中,第三十条“生产符合国家规定条件的来源于古代经典名方的中药复方制剂,在申请药品批准文号时,可以仅提供非临床安全性研究资料”的规定,对苦于新药审批程序的中成药生产企业无疑是一项重大利好。那么,什么样的经典名方可以进入目录?其相关治疗领域又是哪方面呢?

何为经典名方?

根据《中医药法》的定义,所谓古代经典名方,是指至今仍广泛应用、疗效确切、具有明显特色与优势的古代中医典籍所记载的方剂。而早在2008年1月,原国家食品药品监督管理局颁布的《中药注册管理补充规定》第七条就规定:来源于古代经典名方的中药复方制剂,是指目前仍广泛应用、疗效确切、具有明显特色与优势的清代及清代以前医籍所记载的方剂。并在当时就规定:符合条件的可仅提供非临床安全性研究资料,并直接申报生产。然而却一直鲜少有中成药免于临床试验直接上市的例子。究其原因,是还没有一份确切的“经典名方”目录供审批者和生产者参考。尽管提出制定目录已经有一段时日,但目录的筛选工作却仍在进行。

据统计,我国历史上有文字记载的方剂近10万个,既然进入目录就意味着无需通过临床试验,那么在筛选时就必须把一些已经证实疗效不明确甚至是具有毒性的药方排除在外,导致筛选工作异常繁重;而自家产品进入目录就意味着生产企业能节省用于临床试验的大量时间和巨额金钱,难免会引来各方利益的博弈。

尽管如此,经典名方的目录一直都在积极推进中。据新华网报道,2013年,“重大新药创制”科技重大专项立项支持了“经典名方标准颗粒的研究”;2015年,“重大新药创制”科技重大专项立项支持了“中药经典名方开发”课题。2016年7月25日,在国家中医药管理局专门召开了专家论证会上,国家中医药管理局科技司司长曹洪欣表示,要分批公布古代经典名方目录,推荐可用于新药注册的古代经典名方并形成专论,并为国家重大新药创制项目所需《古代经典名方》提供参考目录。

怎样的经典名方可能进入目录?

据《中药注册管理补充规定》第七条规定,可以直接申报生产的经典名方需要符合以下条件:1、处方中不含毒性药材或配伍禁忌;2、处方中药味均有法定标准;3、生产工艺与传统工艺基本一致;4、给药途径与古代医籍记载一致,日用饮片量与古代医籍记载相当;5、功能主治与古代医籍记载一致;6、适应范围不包括危重症,不涉及孕妇、婴幼儿等特殊人群。

以上条件主要是从药品安全性出发对经典名方提出要求。业内人士指出,应该先针对中医药有优势的治疗领域,选择经典有记载、临床疗效优势明显、处方中不含有明显毒性风险的药味、药材资源可持续获得、目前暂时没有以该方开发的中成药上市的经典名方作为优先批次的目录发布,数量不宜太多。有现代中药制剂研究人员认为,中药经典名方的开发,应该遵循处方所含药味数不宜过多、处方来源明确、所含物质基础研究充分、处方中药材来源充分等几点原则[1]。

哪些治疗领域备受关注?

据中康CMH数据显示,2015年五大终端中成药(不含中药材、中药饮片)市场总规模达3462亿元(按终端零售价计算),其中心血管系统药物以33.66%的市场份额名列第一,而呼吸系统用药以22.98%的占比位列第二。2016年预计总体市场规模可达到3636亿元。受中药注射剂和中药原料监管问题的影响,心脑血管用药和呼吸系统用药的份额会略有下降,但仍然占据绝对的统治地位。

无独有偶,据报道,2016年中药“重大新药创制”入围名单中,呼吸系统用药和心脑血管用药占据了全部24个中成药的半壁江山。

应该注意的是,心血管系统药物和呼吸系统用药能占主导地位的原因是由于中成药注射剂贡献了相当一部分的销售额。由于中成药注射剂的安全性一直备受争议,而且《中药注册管理补充规定》中也指明直接申报的经典名方需要“给药途径与古代医籍记载一致”,故以经典名方开发的中成药注射剂能豁免临床的可能性不大。所以下面将排除中成药注射剂,并从细分类和通用名成分的层面上挖掘可能进入目录的名方。

2015年非注射剂的中成药全国市场规模为2604亿元,在细分类方面,咳嗽和感冒用药以近20%的市场份额位列第一。咳嗽和感冒治疗领域一直是中成药占据主导地位的市场,预计其份额在16年会有所回升,但市场竞争激烈,Top5通用名集中度低。在Top5中,主要为清热药和解表药,成分尤其以板蓝根、黄芩和金银花最为常见。

心脏病治疗用药在非注射剂中成药中的份额超过11%,且Top5通用名的集中度较高,将近50%,主要为活血化瘀药,成分多见三七、冰片或者是具溶血栓功效的各种动植物提取物。

选对了优势的治疗领域,还需要大浪淘沙般地筛选合适的方剂。筛选时,可先从某一药味或某个常见配伍入手,筛选以此药味或配伍为主体的方剂,再从中挑选安全性和有效性有保证的名方。以麻黄为例,除了经典的麻黄汤之外,加减药味后相关的名方还有大青龙汤、华盖散和三拗汤等,开发潜力值得深挖。

最后,我们不妨来看看2016年“重大新药创制”中药组的复审答辩名单,或许能获得一些参考的意义。

备注:EI以100为基准,表示品类平均发展水平;EI>100表示产品发展高于平均水平;EI<100表示产品发展低于平均水平。

[1]杨明,等,中药经典名方开发与制剂研究的关键问题[J].中草药,2010,41(10).

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